| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 保定市翠園街1098號(hào) |
| 變更日期 | 2007.06.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“保定市高開(kāi)區(qū)電站路19號(hào)”變更為“保定市翠園街1098號(hào)”; 生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“保定市高開(kāi)區(qū)電站路19號(hào)”變更為“保 定市翠園街1098號(hào)”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字 2004第3400276號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第 3400276號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3400276號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)單位 | 保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司 |
| 地址 | 保定市翠園街1098號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 高密度脂蛋白膽固醇試劑盒（磷鎢酸-鎂沉淀法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1895《高密度脂蛋白膽固醇試劑盒（磷鎢酸-鎂沉淀法)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 成分：沉淀劑（磷鎢酸、氯化鎂)，緩沖液（磷酸鹽緩沖液pH7.7 0.3mmol/L、酚3.5mmol/L)，酶合劑（4-氨基安替比林 0.5mmol/L、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、 附加劑適量)，高密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液。其中，高密 度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液不得單獨(dú)銷售，不得作為標(biāo)準(zhǔn)液與 其它產(chǎn)品配用。外觀：緩沖液為無(wú)色或微黃色液體，酶合 劑為黃色液體，沉淀劑為無(wú)色液體，均無(wú)懸浮物；正確度 ：不正確度≤10%；精密度：批內(nèi)瓶間差CV≤5%，批間相 對(duì)極差CV≤6%；線性：在0～7.77mmol/L(0～300mg/dl)內(nèi) 呈線性，r2≥0.995。 |
| 有效期 | 2008.07.19 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒屬于體外診斷試劑，用于定量測(cè)定人體血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 沉淀劑：10ml/瓶×1，緩沖液：50ml/瓶×2，酶合劑：2ml/瓶×2 |
| 附件 | |
