| 注冊號 | 國藥管械(進)字2003第3220233號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 1、該產(chǎn)品由宮腔內窺鏡鏡體及配套用的配件組成。內窺鏡鏡 體根據(jù)工作長度、鏡體外徑、視場角、視向角等的不同， 分為8個規(guī)格。醫(yī)學全在線 配件由鏡鞘管、套管針等多種產(chǎn)品組成。 內窺鏡及其配件外表面應光滑，不得有鋒棱、毛刺及明顯 的碰傷、劃痕；內窺鏡及其配件各連接部位應牢固可靠， 焊縫應平整光滑，無脫焊、堆焊或明顯的砂眼、麻點等疵 ��；內窺鏡應密封良好，經(jīng)密封性試驗后，無成像模糊等 異�，F(xiàn)象；內窺鏡在常規(guī)條件下，經(jīng)高溫高壓滅菌不得產(chǎn) 生密封不良、脫膠、益膠、崩裂等異�，F(xiàn)象；內窺鏡與其 配件之間應插接靈活，無卡塞現(xiàn)象。固定后應牢固可靠。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于患者宮腔進行內窺鏡診斷、檢查及手術。 |
| 注冊代理 | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2003.02.18 |
| 有效期截止日 | 2007.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Baholzer Endoskopie-Systeme |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Tullastraβe 87a D-79108 Freiburg |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 宮腔內窺鏡及配件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hysterscopy and Accessories |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 BHZ 007-2002《宮腔內窺鏡及配件》 |
| 附件 | |
