| 生產(chǎn)場所 | 北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號 |
| 變更日期 | 2009.10.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“北京亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)公司”變更為“北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司”；生產(chǎn)者地址由“北京市順義牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”變更為“北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”；生產(chǎn)場所地址由“北京市順義牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”變更為“北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461050號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461050號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461050號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司 |
| 地址 | 北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯街七號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人工髖關(guān)節(jié) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1053-2005《人工髖關(guān)節(jié)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨柄、球頭、髖臼、內(nèi)襯、頭帽、骨栓、髖臼釘、中植器組成，金屬部分材料為Ti6Al4V鈦合金或鑄造鈷鉻鉬合金，非金屬部分選用超高分子聚乙烯。結(jié)構(gòu)形式包括：單極半髖、雙極半髖、單極全髖、雙極全髖。股骨柄柄型包括：直柄型、定制型、彎柄型。包裝為輻照滅菌包裝和非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2010.11.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于對人體施行部分、半髖或全髖置換或翻修用以及整體式或組合式的人工髖關(guān)節(jié)植進(jìn)物，包括以下幾種適應(yīng)癥：1、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)損壞。2、股骨頭缺血性壞死引起的髖關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙。3、先天性髖脫位，先天性髖發(fā)育異常。4、股骨頸骨折。5、髖骨腫瘤。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
