| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401087號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó) Dade Behring Marburg GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1：由糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液 ，3×0.9mL； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑2：由單克隆抗 －CDT抗體（小鼠)包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液，3× 0.9mL； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補(bǔ)充試劑：含有聚乙二醇 山梨糖單十二酯酸和EDTA的磷酸緩沖鹽溶液，3×2mL； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL：包括一份穩(wěn)定的人血清 基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白，3×1mL； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白 質(zhì)控品SL/1：包括一份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋 白，3×1mL； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2：包括一 份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白，3×1mL。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于BN*II和BN ProSpec系統(tǒng)，通過(guò)微粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測(cè)定人血清中的糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白（CDT)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.18 |
| 有效期截止日 | 2010.06.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dade Behring Marburg GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-35041 Marburg/Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-35041 Marburg/Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex CDT Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | REF OPCS03 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0231－2006 《N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
