| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào)1號(hào)樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400559號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京金豪制藥股份有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào)1號(hào)樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 戊型肝炎病毒RNA檢測(cè)試劑盒(FQ-PCR法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0379-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 核酸分離試劑：核酸吸附柱：含可拆卸的硅膠膜吸附柱，套管，助沉劑：Acryl多聚物，裂解液：異硫氰酸胍、TritonX-100、Tris/HCl，洗液A：異硫氰酸胍、Tris/HCl，洗液B：Tris/HCl，洗脫液：Tris/HCl；核酸檢測(cè)試劑：HEV反應(yīng)液：含dNTPs、MgCl2、HEV特異性PCR引物和熒光探針混合液，逆轉(zhuǎn)錄酶：AMV逆轉(zhuǎn)錄酶，Taq聚合酶，HEV陰性對(duì)照：新生牛血清溶液，HEV臨界陽性對(duì)照：含HEV人工假病毒的新生牛血清溶液，HEV強(qiáng)陽性對(duì)照：含HEV人工假病毒的新生牛血清溶液。產(chǎn)品有效期：核酸分離試劑于2-8℃儲(chǔ)存，擴(kuò)增檢測(cè)試劑于-20℃儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.07.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)人血清樣本中的戊型肝炎病毒RNA進(jìn)行定性檢測(cè)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒 |
| 附件 | |
