| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3212309號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國美敦力公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為類固醇洗脫、可植入式、翼狀、J型、雙極、經(jīng)靜脈心房電極。醫(yī)學(xué)全在線
電極頂端含有不超過 1.0mg的地塞米松磷酸鈉。產(chǎn)品由連接器（雙極IS-1接頭 )、導(dǎo)線主干部分（MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲外面以硅橡膠材 料為絕緣層)、2個(gè)固定翼（聚氨酯材料制成)、電極頭 （鉑合金)等組成。本產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床與Medtronic植入式心臟起博器配合使用，構(gòu)成植入式心臟起搏器系統(tǒng)，用于治療患者慢性心律失常。 |
| 注冊代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.26 |
| 有效期截止日 | 2008.10.25 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Medtronic Puerto Rico Operations Co. MPRI承產(chǎn)單位地址：Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場所 | 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432-3571, U.S.A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類固醇洗脫、雙極、可植入式、翼狀、經(jīng)靜脈心房電極 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Tined, Atrial, Transvenous Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | CapSure SP Novus 5594 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1912－21《CapSure SP Novus 類固醇洗脫、雙極、可植入式、翼狀、經(jīng)靜脈心房電極》 |
| 附件 | |
