| 生產場所 | 浦東新區(qū)碧波路328號C座102-104室 |
| 變更日期 | 2010.01.20 |
| 備注 | 生產者名稱由“上海思愛高科技開發(fā)有限公司”變更為“上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461054號"變更為"國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461054號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461054號(更) |
| 生產單位 | 上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司 |
| 地址 | 浦東新區(qū)碧波路328號C座102-104室 |
| 郵編 | |
| 產品名稱 | 人工膝關節(jié)假體 |
| 產品標準 | YZB/國0007-2006《人工膝關節(jié)假體》 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由6AI4V鈦合金材料和高分子量聚乙烯材料構成；根據病人患病部位的三維幾何數據確定具體結構和規(guī)格，數據來源為患部X光片、CT片、或CT數據等影像資料和醫(yī)生的要求；產品的幾何尺寸與設計尺寸在三維方向上的任一誤差不大于0.15mm。 |
| 有效期 | 2010.11.14 |
| 批準日期 | 2006.11.14 |
| 產品適用范圍 | 用于人體膝關節(jié)缺損的置換。包括：1：嚴重創(chuàng)傷、腫瘤、感染、先天性畸形造成關節(jié)結構嚴重損毀和嚴重畸形難用常規(guī)假體置換、重建關節(jié)結構和功能者；2：人工關節(jié)翻修病例伴關節(jié)嚴重損毀，無法使用常規(guī)翻修假體者。 |
| 規(guī)格型號 | GX、JX |
| 附件 | |
