| 生產(chǎn)場所 | 阜新市太平區(qū)海新路312-6號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 遼食藥監(jiān)械(準)字2009第2150117號 |
| 生產(chǎn)單位 | 阜新奧方醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 阜新市太平區(qū)海新路312-6號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無菌溶藥器 帶溶藥針 |
| 產(chǎn)品標準 | 一次性使用無菌溶藥器 帶溶藥針YZB/遼 0790－2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三件式，由外套、芯桿、橡膠活塞組成。溶藥針由針座、針管、護套組成，為偏頭式。溶藥器的外套，芯桿、溶藥針針座及護套由聚丙烯制成，橡膠活塞由自然橡膠制成；潤滑劑為聚二甲基硅氧烷。性能要求：1．針管與針座連接強度不小于44N；2．針尖最大穿刺力為1.8N；3．針座與保護套兩者分離力不大于15N；4．經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g；5．溶藥器應無菌、無致熱原、無急性全身毒性。 |
| 有效期 | 2013.12.06 |
| 批準日期 | 2009.12.07 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床加藥和溶藥。 |
| 規(guī)格型號 | 20mL針1.6×30(mm)X、20mL針1.6×30(mm)C、 50mL針1.6×30(mm)X、 50mL針1.6×30(mm)C |
| 附件 | |
