| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660044號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用醫(yī)用導(dǎo)尿管 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙0407-2005《一次性使用醫(yī)用導(dǎo)尿管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品以硅膠或乳膠材料制成，由頭部、側(cè)孔、管身和接頭組成。產(chǎn)品各部件應(yīng)圓整、光滑、透明，無損傷、毛刺、污漬；產(chǎn)品各部件之間應(yīng)有良好的連接強(qiáng)度；導(dǎo)尿管應(yīng)有良好的氣密性；產(chǎn)品應(yīng)有良好的生物相容性，無細(xì)胞毒性反應(yīng)；皮內(nèi)致敏反應(yīng)記分不大于1分；粘膜組織反應(yīng)的均勻記分不大于1分；產(chǎn)品應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌，放置七天后，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.01.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要供臨床排尿和沖洗膀胱用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | II腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊兒童用( 6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr)；II腔無囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；III腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；III腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；單腔無囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)。 |
| 附件 | |
