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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660663號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用雙腔支氣管插管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2172-2009《一次性使用雙腔支氣管插管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由氣管/支氣管插管、吸引導(dǎo)管、插管管心針、接頭、套囊、充氣管、指示球囊、充氣閥門、15mm接頭組成。左側(cè)型由PVC或者硅膠制成，右側(cè)型和左側(cè)帶隆突型由PVC制成。吸痰管與接頭間應(yīng)能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力、應(yīng)能承受40KPa的負壓，不扁癟；通氣主管與錐形接頭間、錐形接頭分別與兩外接管管間應(yīng)能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力，通氣主管分別與兩充氣管間、充氣管與指示氣囊間應(yīng)能承受(5±0.5)N的靜態(tài)縱向拉力；向支氣管套囊、氣管套囊中規(guī)定的空氣量并保持30s，指示氣囊端不得有泄漏情況出現(xiàn)；產(chǎn)品的細胞毒性應(yīng)不大于1級，應(yīng)無致敏，應(yīng)無口腔粘膜刺激反應(yīng)。產(chǎn)品應(yīng)無菌、出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在臨床上可以有選擇的向一個或兩個肺葉通氣，建立患者的呼吸通道。 |
| 規(guī)格型號 | 左側(cè)型、右側(cè)型、左側(cè)帶隆突型 |
| 附件 | |
