| 生產(chǎn)場所 | 中國深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3770673號 |
| 生產(chǎn)單位 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 中國深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管(商品名：ScoreFlex) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1781-2009《一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管(商品名：ScoreFlex)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強件、管體、固有導(dǎo)絲、球囊和尖端組成。固有導(dǎo)絲上的兩個不透射線的鉑/銥標記環(huán)與球囊肩部平齊。導(dǎo)管的尖端部分的內(nèi)腔可以匹配標準的經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)所用的0.014英寸(0.36mm)的導(dǎo)絲。導(dǎo)管在尖端部分和遠端外管表面采用親水性涂層潤滑，管形尖端內(nèi)腔和球囊采用硅油涂層潤滑。球囊材料為尼龍12，固有導(dǎo)絲材料為鎳鈦合金。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.06.17 |
| 批準日期 | 2010.06.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導(dǎo)管適用于冠狀動脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴張，以改善心肌灌注。 |
| 規(guī)格型號 | 620-103-1J, 620-153-1J, 620-203-1J, 625-103-1J, 625-153-1J, 625-203-1J, 630-103-1J, 630-153-1J, 630-203-1J, 635-103-1J,635-153-1J, 635-203-1J, 640-103-1J, 640-153-1J, 640-203-1J. |
| 附件 | |
