| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 深圳市南山區(qū)高新產(chǎn)業(yè)村R3-B-6F；深圳市南山區(qū)科技園路科技園產(chǎn)業(yè)廠房25棟2段5層 |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“深圳匹基生物工程有限公司”變更為“凱杰生物工程(深圳)有限公司”；生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新產(chǎn)業(yè)村R3-B-6F”變更為“深圳市南山區(qū)高新產(chǎn)業(yè)村R3-B-6F；深圳市南山區(qū)科技園路科技園產(chǎn)業(yè)廠房25棟2段5層”；原無(wú)商品名，申請(qǐng)?jiān)黾由唐访Q“careTM TB PCRASSAY”；包裝規(guī)格由原“人份/盒”或“test/Kit”規(guī)范變更為“測(cè)試/盒”；原批準(zhǔn)的說(shuō)明書中“注冊(cè)地址”與“生產(chǎn)地址”內(nèi)容錯(cuò)誤調(diào)換，此處變更申請(qǐng)時(shí)修訂正確。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400575號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 凱杰生物工程(深圳)有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新產(chǎn)業(yè)村R3-B-6F、7F |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 結(jié)核分枝桿菌(TB)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?(商品名:careTM TB PCR ASSAY) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0342-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.07.30 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.31 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 48測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒 |
| 附件 | |
