| 生產(chǎn)場所 | 上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號9乙樓 |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱由“癌胚抗原/細(xì)胞角蛋白19片斷/神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒(流式熒光免疫法)”變更為“癌胚抗原/細(xì)胞角蛋白19片斷/神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”，2.英文名稱變更為“Quantitative Assay Kit forCEA/CYFRA21-1/NSE(Flowcytometry FluorescenceLuminanceMethod)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401069號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海透景生命科技有限公司 |
| 地址 | 浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)松濤路646號3樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 癌胚抗原/細(xì)胞角蛋白19片斷/神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0786-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.08.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 附件 | |
