| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 渝食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1230080號(hào)(變更) |
| 生產(chǎn)單位 | 重慶安碧捷生物科技有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 安必潔醫(yī)用超聲耦合劑(商品名：安欣超) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/渝 0054-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由博克-DP(三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交聯(lián)聚丙稀酸樹脂)組成。性能：1、產(chǎn)品的細(xì)菌菌落總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)不得檢出；每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出綠膿桿菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》試驗(yàn)：產(chǎn)品對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌抑菌率≥90％、對(duì)白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物學(xué)評(píng)價(jià)：按GB/T21606-2008化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方法規(guī)定試驗(yàn)，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)急性全身毒性作用；按GB16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)定試驗(yàn)，產(chǎn)品應(yīng)對(duì)皮膚、***粘膜無(wú)刺激或極稍微刺激作用；應(yīng)對(duì)皮膚無(wú)致敏作用；4、穩(wěn)定性：在規(guī)定的有效期24個(gè)月內(nèi)，正常存放條件下，產(chǎn)品不得出現(xiàn)分層、霉變和異味；5、聲學(xué)性能：應(yīng)符合YY 0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》的要求。 |
| 有效期 | 2013.08.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于各類超聲檢查和治療中充當(dāng)介質(zhì)。禁忌癥：產(chǎn)品留意事項(xiàng)：僅供外用，不得內(nèi)服；包裝破損后禁止使用；皮膚過敏者慎用；對(duì)水溶性凝膠過敏者禁用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支 |
| 附件 | |
