| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400839號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 丙型肝炎病毒抗體(HCV)檢測(cè)試劑(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0455-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒由測(cè)試卡/條、稀釋液、吸管、使用說明書和合格證組成。1.測(cè)試卡由測(cè)試條和塑料盒組成，測(cè)試條上的主要成份有：a) 丙型肝炎病毒重組融合抗原(固定在硝酸纖維素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)；c) 膠體金標(biāo)記的丙型肝炎病毒重組融合抗原和鼠IgG(固定在玻璃纖維上)；d)其他試紙條支持物。2.稀釋液為磷酸鹽緩沖液(PBS)(0.1M，pH7.2±0.2)。產(chǎn)品有效期：4℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.07.22 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.23 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 檢測(cè)全血、血清、血漿中的丙型肝炎病毒抗體(HCV)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | a)測(cè)試卡/條為鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。條型：100人份/盒。b)測(cè)試條為密封筒包裝，內(nèi)有干燥劑。條型：25條/筒×4筒、25條/筒×8筒或25條/筒×10筒。 |
| 附件 | |
