| 生產(chǎn)場所 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號50棟4樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 1.該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證有效期為2年；2.申請人仍需繼續(xù)完成以下臨床研究：選擇專業(yè)性強的省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，根據(jù)產(chǎn)品說明書【預期用途】項中所涉及的臨床適應(yīng)癥情況，有針對性地選擇臨床病例，對每一類惡性腫瘤及相關(guān)的良性疾病完成不少于200例的臨床驗證，重點觀察本產(chǎn)品篩選出的初診患者6種腫瘤標志物高值項目對患者臨床診治的意義。臨床試驗研究資料應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》和國食藥監(jiān)械【2007】609號文的相關(guān)規(guī)定。該產(chǎn)品重新注冊時一并提交上述補充臨床研究資料。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400946號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海裕隆生物科技有限公司 |
| 地址 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號50棟4樓 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 多腫瘤標志物(男)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0494-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 蛋白芯片、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、校準品系列(1-6)、質(zhì)控品1和2、濃縮洗滌液。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期6個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.08.23 |
| 批準日期 | 2010.08.24 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用化學發(fā)光酶免疫法原理和蛋白芯片技術(shù)，體外定量檢測人血清中6種腫瘤標志物的濃度，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺特異性抗原(tPSA)、SCC-ag、CYFRA21-1和CA19-9。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
