| 生產(chǎn)場所 | 上海市浦東新區(qū)周祝公路278號 |
| 變更日期 | 2010.09.15 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“上海市南匯區(qū)康士路21號”變更為“上海市浦東新區(qū)康橋產(chǎn)業(yè)區(qū)康士路21號”；生產(chǎn)場所地址由“上海市周祝公路278號”變更為“上海市浦東新區(qū)周祝公路278號”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3300585號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3300585號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3300585號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)康橋產(chǎn)業(yè)區(qū)康士路21號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0422-2009《全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 根據(jù)患者支架和X射線發(fā)生器不同分為兩個(gè)配置：產(chǎn)品由掃描架、患者支架、Ｘ射線發(fā)生裝置及Ｘ射線管組件(DURA352MV)、半導(dǎo)體檢測器及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、控制臺(包括計(jì)算機(jī)、監(jiān)視器及不中斷電源)、電源分配器及選配件(顯示器推車)組成。性能：低對比度分辨率(10mm層厚)：用２０cmCATPHAN體模，在密度相差3HU時(shí)，能辨別出５mm圓孔；最小測試斷層厚度2 X 1.0mm，最小序列斷層厚度1.0mm；X射線管電流30mA-240mA。掃描機(jī)架傾斜角度±30度。 |
| 有效期 | 2013.08.13 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于CT醫(yī)學(xué)影像診斷。 |
| 規(guī)格型號 | SOMATOM Spirit(編號：10165566) |
| 附件 | |
