| 生產(chǎn)場所 | 北京市大興區(qū)西紅門九村京開路東 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3211015號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京索迪醫(yī)療器械開發(fā)有限責任公司 |
| 地址 | 北京市西城區(qū)德勝門外大街11號B座610-A室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 復式脈沖體外沖擊波碎石機 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0655-2010《復式脈沖體外沖擊波碎石機》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品為復式脈沖液電式?jīng)_擊波碎石機，由控制臺、沖擊波發(fā)生器、控制柜、B超探頭定位裝置和X射線定位系統(tǒng)組成。第二焦點沖擊波峰值：20Mpa～50Mpa；第二焦點沖擊波脈寬≤1μs，第二焦點沖擊波前沿≤0.5μs，第二焦點沖擊波聚集范圍：徑向≤±7mm,軸向≤±12.5mm；第二焦點與反射體上端口平面距離：不小于110mm；焦點定位偏差：不大于3mm；體外沖擊波對模擬結石粉碎最大顆粒尺寸不大于3mm。 |
| 有效期 | 2014.09.14 |
| 批準日期 | 2010.09.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于泌尿結石的粉碎。X射線定位系統(tǒng)不得單獨用于定位功能外的臨床診斷。 |
| 規(guī)格型號 | SD9600-FXB |
| 附件 | |
