| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2213515號（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Draeger Medical Systems, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由生命體征引擎、電源、顯示屏、MULTIMED插件盒、NMT插件盒、血液動力插件盒、IBPY型電纜、EtCO2插件盒組成。本次注冊不包括無菌產(chǎn)品、溫度核心探頭和IBP附件部分。性能：心率測量范圍：15-300次/分鐘；呼吸測量范圍：0-155次/分鐘；血氧飽和度測量范圍1-100%；有創(chuàng)血壓測量范圍：-50-400mmHg；體溫測量范圍0-55℃；心輸出量監(jiān)測范圍：25℃-43℃；脈率檢測范圍：15-300次/分鐘；呼末二氧化碳監(jiān)測范圍：0-99mmHgCO2分壓。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心電、心率、呼吸、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈率、體溫、心輸出量、有創(chuàng)血壓、呼末二氧化碳的患者生理信息監(jiān)護(hù)。 |
| 注冊代理 | 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.31 |
| 有效期截止日 | 2009.12.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“16 Electronics Ave, Danvers, MA 01923, USA”變更為“3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA”；注冊證號由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2213515號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2213515號（更)”。原證自發(fā)證之日作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 16 Electronics Ave, Danvers, MA 01923, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 病人監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Patient Monitor |
| 規(guī)格型號 | Infinity Kappa XLT |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1771-2005 《病人監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
