| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403459號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： 游離Beta HCG檢測(cè)單位(LFB1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)含一個(gè)包被有針對(duì)游 離Beta HCG的鼠單克隆抗體的包被珠； 游離Beta HCG試劑楔(LFBA，LFBB)：帶有條形碼。LFBA：每瓶 6.5mL蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。LFBB：每瓶6.5mL堿 性磷酸酶標(biāo)記的多克隆山羊抗游離Beta HCG抗體的緩沖液 ，含防腐劑。 游離 Beta HCG 校正 (LFBL，LFBH)：2瓶 （低、高)凍干的含游離β-HCG的人血清基質(zhì)，加入防腐 劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中β- HCG亞單位的含量。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥 監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403459號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2005第3403459號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1983-2005《游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
