| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400214號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成份：S0：BSA緩沖基質(zhì)、＜0.1% 疊氮鈉及0.15% ProClin 300；S1-S5：重組人EPO、BSA緩沖基質(zhì)、＜0.1% 疊氮鈉及0.1% Omadine鈉；校準卡1。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置，有效期24個月；首次使用后，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持90天。醫(yī)學全在線 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于校準Access EPO測定，以通過使用Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清和血漿(肝素)的EPO水平。 |
| 注冊代理 | 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.02.03 |
| 有效期截止日 | 2012.02.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA; 1000 Lake Hazeltine Drive，Chaska，MN 55318-1084,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive，Chaska，MN 55318-1084，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 促紅細胞生成素校準品(化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access EPO Calibrators |
| 規(guī)格型號 | S0，10mL/瓶；S1－S5，2.5mL/瓶 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0091-2008 |
| 附件 | |
