| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2213673號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由EEG采集放大器,頭盒,血氧探頭,分析軟件,隔離電源,電源適配器和患者電纜組成;共模抑制比 ＞110dB; 噪聲電平＜ 0.5μVrms(0.1～100Hz);采集通道:26通道(22交流通道與4直流通道); A/D轉(zhuǎn)化：22bit; |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在醫(yī)療單位使用，通過傳感器電極從患者頭皮提取EEG/PSG信號(人體電信號)，傳入放大器，放大器將EEG/PSG信號發(fā)送至模數(shù)轉(zhuǎn)換器，經(jīng)計算機處理后，供醫(yī)師查看；同時可以進(jìn)行睡眠檢測，檢測病人睡眠時的體位變化、記錄鼾聲。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com 還可通過計算機技術(shù)，采集病人的視頻信號，并與病人EEG/PSG數(shù)據(jù)進(jìn)行同步處理，供醫(yī)師查看。 |
| 注冊代理 | 北京愛博爾醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京愛博爾醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bio-logic Systems Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Bio-logic Plaza Mundelenin, IL 60060 3700 |
| 生產(chǎn)場所 | One Bio-logic Plaza Mundelenin, IL 60060 3700 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化腦電/睡眠監(jiān)護(hù)儀(商品名：Bio-logic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ceegraph/sleepscan Netlink |
| 規(guī)格型號 | 580-NLICU1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4951-2008《數(shù)字化腦電/睡眠監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
