| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211244號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器(含IS-1和DF-1電極連接器內(nèi)腔接口)、DF-1連接器塞、小螺絲刀組成，采用3.2V、1.0Ah銀鋰電池。接觸人體材料為鈦合金、硅膠粘合劑、ETR硅膠和聚氨酯。最大除顫能量35J。D234DRG為雙腔型，包含2個(gè)DF-1接口、2個(gè)IS-1接口。DVRC為單腔型，包含2個(gè)DF-1接口、1個(gè)IS-1接口。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 設(shè)計(jì)用于植入體內(nèi)提供心房和/或心室抗心動(dòng)過速起博、轉(zhuǎn)復(fù)和除顫，可自動(dòng)治療有生命危險(xiǎn)的心房和/或心室性心動(dòng)過速。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(商品名：Secura) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | D234DRG, D234VRC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0749-2009《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》 |
| 附件 | |
