| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770738號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種柔性絕緣導(dǎo)管，電極和電極頭端材料為90%鉑金和10%銥金；導(dǎo)管主體材料為PebaxTM聚酯熱塑彈性體,手柄材料為聚碳酸酯。不同型號的導(dǎo)管其電極數(shù)、電極間距、彎度等不同，詳見附頁。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品是為對復(fù)雜的心臟傳導(dǎo)障礙進(jìn)行電描記錄，并傳遞射頻能量以達(dá)治療目的而設(shè)計(jì)的。導(dǎo)管用于治療房室結(jié)折返性心動過速、旁道消融和以心律不齊造成房室傳導(dǎo)完全阻滯。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.31 |
| 有效期截止日 | 2013.03.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 射頻消融導(dǎo)管(商品名：Therapy, Therapy PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4838-2008《射頻消融導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
