| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461716號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊擴張支架及遞送系統(tǒng)組成。支架預(yù)裝在快速交換式球囊擴張導(dǎo)管上，球囊兩端有兩個不透過Ｘ射線的標(biāo)記，可以協(xié)助準(zhǔn)確放置支架。支架材料為鈷鉻合金。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于下述病例中來提高血管腔的直徑：適宜于患有有癥狀的缺血性心臟病而適合通過球囊擴張的血管成形術(shù)的病人，或者由于冠狀動脈病變再發(fā)生和再狹窄而進行的明確的功能性缺血研究，同時病變血管的參考直徑要與最終選擇的支架的標(biāo)稱直徑相匹配；適宜于選擇性的植入，和結(jié)合一個冠狀動脈介入器械(包括隱靜脈移植物)來治療急性的或者有癥兆的血管閉塞。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.30 |
| 有效期截止日 | 2011.09.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“InvatecS.p.A.”；售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461716號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461716號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2010.09.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈鈷鉻支架系統(tǒng)(商品名：Skylor) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Skylor coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 3266-2005 《冠狀動脈鈷鉻支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
