| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461125號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士Stryker Trauma AG公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 動(dòng)力髖螺釘系統(tǒng)植入物主要由骨板、骨釘、松質(zhì)骨釘、空心螺釘、拉力螺釘和壓力螺釘組成；動(dòng)力髖螺釘系統(tǒng)植入物應(yīng)選用ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼材料制造。滅菌和非滅菌兩種包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骨折斷端或骨碎片的臨時(shí)穩(wěn)定，直到骨骼愈合為止。這些適應(yīng)癥包括：骨折固定；截骨術(shù)；關(guān)節(jié)融合；畸形矯正；其他治療或器械失效后的翻修手術(shù)；骨重建術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.06 |
| 有效期截止日 | 2012.05.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京中醫(yī)保史賽克醫(yī)療設(shè)備維修站"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461125號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461125號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2009.03.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bohnackerweg 1，2545 Selzach，Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 動(dòng)力髖螺釘系統(tǒng)(商品名：Omega II) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Omega II Low Profile |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件中的《規(guī)格型號(hào)表》 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1506-2008《動(dòng)力髖螺釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
