| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461361號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和自膨脹鎳鈦合金支架組成；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管鞘、按鈕和把手組成。支架為一定長(zhǎng)度和直徑的網(wǎng)狀管體，采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成，安裝在內(nèi)導(dǎo)管的和外導(dǎo)管鞘之間。醫(yī)學(xué)全在線 輸送導(dǎo)管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龍12材料制成。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于治療頸內(nèi)動(dòng)脈和/或頸總動(dòng)脈的頸動(dòng)脈血管狹窄，包括不伴有癥狀同時(shí)血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈狹窄程度≥70%的患者和伴有癥狀同時(shí)血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈狹窄程度≥50%的患者：有易導(dǎo)致患者高發(fā)昏厥或需接受外科手術(shù)治療的已存在的病癥;經(jīng)造影檢查不適用于外科手術(shù)的病人和病變部位在外科手術(shù)無(wú)法達(dá)到部位的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott Vascular-VascularSolutions”變更為“Abbott Vascular ”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92598,USA”變更為“26531 Ynez Road, Temecula, CA92591,USA”；代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461361號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461361號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：ACCULINK ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ACCULINK Carotid Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1726-2006 《頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
