| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462605號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由PTCA球囊擴張導管和預安裝在上面的涂有紫杉醇涂層的冠脈支架組成。支架材料為316L不銹鋼，涂層材料為聚砜、聚維酮及紫杉醇藥物。支架可用長度為8mm、13mm、16mm、19mm和25mm，直徑為2.5mm、3.0mm、3.5mm和4.0mm，所載藥物含量為57μg～179μg。環(huán)氧乙烷滅菌，產品一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 血管再通手術(在出現(xiàn)狹窄或閉塞的情況下首次使用)；PTCA后的殘余狹窄；靜脈旁路狹窄或閉塞；PTCA后存在再狹窄的高風險；PTCA后夾層；PTCA后回縮；急性或近迫性血管閉塞；PTCA后沒有達到最滿意的結果；以前的PTCA手術未成功。 |
| 注冊代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | 該產品被批準上市后，生產企業(yè)必須完成以下研究：1、應在獲得本注冊證一年內開始進行上市后臨床研究。該研究應為前瞻性、以陽性器械作為隨機平行對照的多中心臨床試驗。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com 應在申請重新注冊前或在申請重新注冊的同時提交完整的臨床試驗資料。在臨床試驗的方案設計時至少有以下考慮：1)應對參加試驗的病例進行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗病例數(shù)應符合預先設定的假設檢驗的檢驗效能，使臨床試驗結果具有統(tǒng)計學意義，其中試驗組應至少含300例完成全部隨訪或至終點事件的病例，對照組病例數(shù)應不低于試驗組病例數(shù)的1/3。2)陽性對照器械應采用目前臨床實踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評價終點；采用靶病變再次血管重建術(TLR，包括RePCI或CABG)作為次要療效評價終點；采用支架內血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復合評價終點指標。4)建議臨床隨訪點包括支架植入后30天、6個月、9個月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點事件為止。2、應保證上市后的每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質量跟蹤報告，對該產品上市后的安全性信息進行評價，并在到期重新注冊時提交階段性質量跟蹤報告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 生產廠地址（中文) | Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen |
| 生產場所 | B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 藥物釋放支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Please) |
| 產品名稱（英文) | Coroflex Please Paclitaxel eluting coronary stent system |
| 規(guī)格型號 | 5024400, 5024401, 5024402, 5024403, 5024410, 5024411, 5024412, 5024413, 5024420, 5024421, 5024422, 5024423, 5024430, 5024431, 5024432, 5024433, 5024440, 5024441, 5024442, 5024443。 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GEM 1409-2009《Coroflex Please 藥物釋放支架及其輸送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
