| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462507號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、預(yù)裝在球囊上的支架和附件組成。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com 支架的材料為L605鈷鉻合金；球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分為配合0.014''導(dǎo)絲使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(RX型)和配合0.018''導(dǎo)絲使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(OTW型)，球囊的材料為尼龍，球囊上有兩個鉑/銥合金標(biāo)記帶；附件包括沖洗針和304L不銹鋼導(dǎo)入鞘管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 0.014腎動脈支架系統(tǒng)用于治療患有腎動脈粥樣硬化疾病的患者，0.014周圍支架系統(tǒng)用于治療主動脈弓下方的周圍動脈粥樣硬化疾病，0.014和0.018經(jīng)肝膽管支架系統(tǒng)用于緩解膽管樹中的惡性腫瘤，0.018周圍支架系統(tǒng)用于治療主動脈弓下方的周圍動脈粥樣硬化疾病以及緩解膽管樹中的惡性腫瘤。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.03 |
| 有效期截止日 | 2013.11.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands 郵寄地址:P.O.Box 38 ,9300 AA Roden ,The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 支架系統(tǒng)(商品名：PALMAZ BLUE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PALMAZ BLUE Stent system |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1420-2009《支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
