| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770035號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由近端推桿(AISI304不銹鋼)、中間管(聚酰胺)、遠端管(聚醚與聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、連接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、導絲腔(PEBA)、導管軸(AISI304不銹鋼)及導管末端分出的兩個球囊構成：一個球囊位于主管上(MVb)，另一個球囊位于支管上(SBb)。MVb末端設置有兩個的不透射線凹陷標記(“0”型)，SBb設置有三個的不透射線凹陷標記(“0”型)(兩個位于末端，一個位于中間)。該產(chǎn)品一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于適合做球囊血管成型術的病人，病人癥狀為缺血性心臟病，其特征為血液流通不暢和分叉冠狀動脈障礙。手術實施者必須選擇適當?shù)男吞?直徑和長度)以符合血管直徑和障礙的長度。醫(yī)學全在.線m.payment-defi.com |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA分叉病變雙球囊導管(商品名：AVION Bifurcation RX2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Catheter：AVION Bifurcation RX2 |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病變雙球囊導管》 |
| 附件 | |
