| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460531號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | 日本株式會社戈德曼 |
| 產品性能結構及組成 | 支架系統(tǒng)由球囊擴張導管和預裝于球囊的支架組成。其中支架的材料是316L不銹鋼。醫(yī)學全在線 環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產品適用范圍 | 臨床上用于擴張由冠狀動脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動脈(病變長度25mm以下、目標血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)；擴張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動脈閉塞的冠狀動脈(病變長度25mm以下、目標血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)。 |
| 注冊代理 | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.03.22 |
| 有效期截止日 | 2012.03.22 |
| 備注 | 承產單位：Avantec VascularCorporation；注冊地址由“日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地”變更為“日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460531號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460531號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓 |
| 生產場所 | 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA |
| 生產國（中文) | 日本 |
| 產品名稱（中文) | 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：Duraflex ) |
| 產品名稱（英文) | Duraflex Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
