| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400521號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.檢測(cè)試劑盒：1)鏈霉親合素包被的微粒(M)；2)釕標(biāo)記的HAV抗體 (R1)；3)生物素化的抗HAVIgM抗體和HAV 抗原(R2)；4)定標(biāo)液：陰性定標(biāo)液(Cal1)和陽(yáng)性定標(biāo)液(Cal2)各2瓶。2.質(zhì)控液：以人血清為基質(zhì)兩個(gè)濃度范圍Anti-HAV IgM的質(zhì)控血清，包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中甲型肝炎病毒IgM抗體及相應(yīng)質(zhì)量控制。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體(IgM)檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HAV IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 檢測(cè)試劑盒：100測(cè)試/盒；質(zhì)控液：16 x 0.67mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0123-2010 |
| 附件 | |
