| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212221號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由機(jī)座(型號ICS 3000 DS)、程控頭(型號ICS 3000 PGH)、植入模塊(型號ICS 3000IM)、操作模塊(型號ICS 3000OM)和附件組成。標(biāo)配附件：PK-67-L、PK-144、PK-222型患者導(dǎo)線，PA-3、PA-4型適配器。選配附件：PK-67-S、PK-155型患者導(dǎo)線，PA-1-B、PA-1-C、PA-2、PA-3適配器，PA-2/PA-3適配器組件。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com 除PK-222患者導(dǎo)線外其他附件出廠狀態(tài)為無菌。PK-155患者導(dǎo)線為一次性使用，其他附件可重復(fù)滅菌使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于程控和監(jiān)測心電治療性植入裝置的植入過程和術(shù)后隨訪。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212221號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212221號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏器程控儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | programmers for IPGs and their external components |
| 規(guī)格型號 | ICS 3000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1392-2009《起搏器程控儀》 |
| 附件 | |
