| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210761號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式頻率自適應(yīng)起搏器，由外殼、電池、內(nèi)部電路和IS-1連接器構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全在線 XL SR5626和XL DR5826電池：鋰碘電池，型號(hào)9438。SR 5620和DR5820電池：鋰碘電池，型號(hào)9918。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療心律失常，具體適應(yīng)癥選擇見產(chǎn)品說明書。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.06 |
| 有效期截止日 | 2014.04.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA; Veddestavagen 19,175 84 JARFALLA,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PR 00612 USA; Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park,Caguas,PR 00726 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Zephyr) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pulse Generators |
| 規(guī)格型號(hào) | Zephyr SR 5620， Zephyr DR 5820，Zephyr XL DR 5826，Zephyr XL SR 5626 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0467-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
