| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3211154號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心臟復(fù)律除顫器的脈沖發(fā)生器，由電池、內(nèi)部電路、外殼及連接器構(gòu)成，外殼材料為鈦，頂蓋材料為環(huán)氧樹(shù)脂，間隔材料為硅樹(shù)脂。醫(yī)學(xué)全在線 電池類型:鋰/氧化銀釩電池，型號(hào)：2555、2255、2150。除顫能量：0.1J-36J。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 提供抗室性心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能，用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden;Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Atlas) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | Atlas DR V-242、 Atlas + DR V-243、 Atlas + VR V-193、 Atlas + VR V-193C、 Atlas + HF V-343、 Atlas + HF V-341、 Atlas II VR V-168、 Atlas II DR V-265、 Atlas II HF V-365、 Atlas II+ DR V-268、 Atlas II+ HF V-366、 Atlas II+ HF V-367 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0667-2010《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
| 附件 | |
