| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401710號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 雅培德國制藥有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒(100測試)? 1瓶(7.8mL)弓形蟲包被微粒，儲(chǔ)存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶1)? 1瓶(9.5mL)抗人IgM抗體(山羊)：堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。最低濃度：0.3 μg/mL。防腐劑: 疊氮鈉。(試劑瓶2)? 1瓶(25.7mL)項(xiàng)目稀釋液，儲(chǔ)存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3)? 1瓶 (26.0 mL)RF中和緩沖液，檸檬酸鈉。醫(yī)學(xué)全在線 防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶4)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，7個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品運(yùn)用微粒子酶免疫測定技術(shù)(MEIA)檢測人血清或血漿(EDTA，肝素或檸檬酸鈉)中的弓形蟲IgM抗體；輔助診斷初次感染。不能用臍帶血和新生兒樣本進(jìn)行弓形蟲IgM抗體檢測。 |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.13 |
| 有效期截止日 | 2014.06.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 弓形蟲IgM檢測試劑盒(微粒子酶免法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM Toxo IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | JS20090021 |
| 附件 | |
