| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400449號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：包裝規(guī)格變更為：檢測試劑盒：100人份/盒，200人份/盒；定標液：4x1.0ml/盒。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.05.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | total PSA |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100人份/盒，200人份/盒；定標液：4x1.0ml/盒。醫(yī)學全在.線m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0042-2010 |
| 附件 | |
