| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212797號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和扳手組成，包括雙腔和單腔兩種類(lèi)型。產(chǎn)品外殼材料為鈦、頭端材料為聚氨酯、封閉塞材料為摻鉑硅膠、黏合材料為硅膠。不同型號(hào)的起搏模式及性能參數(shù)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體治療心動(dòng)過(guò)緩、改善心功能，可提供頻率適應(yīng)性治療，具體適應(yīng)癥見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)m.payment-defi.com |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.21 |
| 有效期截止日 | 2014.09.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation，a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road，Clonmel，County Tipperary，Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Altrua) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | S201、S206、S208、S209、S401、S404、S501、S502、S503、S508、S601、S602、S606 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1854-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
