| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3542788號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是一種持續(xù)氣道正壓呼吸機(jī)，由主機(jī)，記憶存儲卡和過濾膜組成。具有CPAP和Auto-CPAP兩種工作模式。壓力設(shè)定范圍：4.0cmH2O-20cmH2O，壓力小于10cmH2O時，誤差為±0.5cmH2O，壓力在10cmH2O-20cmH2O時，誤差為±1cmH2O。醫(yī)學(xué)全在線 最大流速：小于35L/min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療體重大于30公斤的有自主呼吸患者的阻塞性睡眠呼吸暫停。該呼吸機(jī)只能在臨床醫(yī)師的指示下使用。 |
| 注冊代理 | 香港偉康醫(yī)療(中國)有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1010 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)場所 | 1010 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ventilator |
| 規(guī)格型號 | REMstar Auto M series with A-Flex (511M) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1786-2010《呼吸機(jī)》 |
| 附件 | |
