| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400356號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.02.26 |
| 有效期截止日 | 2013.02.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ortho-ClinicalDiagnostics”變更為“Ortho Clinical Diagnostics”；(2)注冊地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)原生產(chǎn)地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS5600。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 三碘甲狀腺原氨酸結合力校準品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 0019-2009 |
| 附件 | |
