| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的醫(yī)用光學(xué)輔助器具，包括：銀系列人工晶體推注器(簡(jiǎn)稱推注器)和銀系列人工晶體折疊夾(簡(jiǎn)稱折疊夾)。所有推注器組件都由鈦合金Ti6AL-4V 制成，折疊夾材料為聚丙烯0.26% GMS14293LH。折疊夾為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用器械。推注器供貨時(shí)為非無菌狀態(tài)，可重復(fù)使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品僅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶體的折疊和輔助植入眼內(nèi)。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體推注器和折疊夾(商品名：UNFOLDER ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge |
| 規(guī)格型號(hào) | 銀系列人工晶體推注器型號(hào)：SILVERT、銀系列人工晶體折疊夾型號(hào)：PSCST |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1626-2008《人工晶體推注器和折疊夾》 |
| 附件 | |
