| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400364號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.01.29 |
| 有效期截止日 | 2014.01.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)增加企業(yè)生產(chǎn)地址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.”變更為“Ortho ClinicalDiagnostics”；(3)中文產(chǎn)品說明書、標準文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白 I 校準品(化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products TroponinⅠES Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 1套/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 0066-2010 |
| 附件 | |
