| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2233489號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由主機BT-350、多普勒探頭AY-PROBE-350、宮縮探頭AY-UC-350、事件標記器AY-MARK-100、探頭固定帶100-Z-BLT-4241A、電源線CORD-PW03-100及電源適配器MW160組成。超聲工作頻率：f=1MHz，誤差不大于±5%；胎心率測量和顯示范圍：應(yīng)不少于30～240次/min；胎心率測量誤差：胎心率在30～100次/min范圍內(nèi)，誤差應(yīng)不大于±2%，胎心率在100～240次/min范圍內(nèi)，誤差應(yīng)不大于2次/min；宮縮壓力的測量范圍：測量范圍應(yīng)覆蓋0～100單位，其非線性誤差不大于±5%；貯存記錄功能：a)內(nèi)置實時記錄器的儀器，具有1、2、3、10cm/min的走紙速度，其誤差不超過±5%；b)內(nèi)置實時記錄器的基線漂移不大于全量程的5%。醫(yī)學全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是一個非侵入性測量的產(chǎn)前監(jiān)護系統(tǒng)。它通過一個臨時的圖表，顯示出母親腹部宮縮和胎兒心率圖表，并且能夠?qū)?shù)據(jù)記錄在一個帶狀圖表記錄器上。該數(shù)據(jù)能夠?qū)μ悍置淝暗慕】禒顩r提供幫助(無負荷反映試驗)。 |
| 注冊代理 | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 批準日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bistos Co.,Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #106, Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)場所 | #106, #107 Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fetal Monitor |
| 規(guī)格型號 | BT-350 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ROK 3790-2010 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》 |
| 附件 | |
