| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400065號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 N. HarborBlvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA;;11800S.W.147 Avenue,Miami,FL 33196,USA"變更為"250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；11800 S.W.147Avenue,Miami,FL33196,USA"。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 740W 83rd Street, Hialeah, FL33014, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 5C Cell Control |
| 規(guī)格型號 | 1×3.3ml，3×3.3ml，4×3.3ml，9×3.3ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0440-2005 |
| 附件 | |
