| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400055號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 貝克曼庫爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 泌乳素校準品(化學發(fā)光法)(商品名：Access泌乳素校準品) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access Prolactin Calibrators |
| 規(guī)格型號 | S0，4.0 mL/ 瓶；S1–S5，2.5 mL/ 瓶。醫(yī)學全在線 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 5048-2008 |
| 附件 | |
