| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400313號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑 微粒子：1 瓶(6.6 mL/100測試瓶，27.0 mL/500測試瓶)重組弓形體抗原包被微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.03%固體。防腐劑：ProClin 300。結合物：1 瓶(5.9 mL/100測試瓶，26.3 mL/500測試瓶)吖啶酯標記鼠抗人IgG抗體，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.05g/mL防腐劑：抗菌劑。項目稀釋液：1瓶(10.0 mL/100測試瓶，50.9 mL/500測試瓶) 弓形體IgG抗體項目稀釋液，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：ProClin 300。校準品 校準品A對弓形體IgG抗體、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反應性。校準品B-F對弓形體IgG抗體呈反應性；對HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag，HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反應性。防腐劑：ProClin 300和疊氮鈉。質控品 陰性質控品， 陽性質控品1， 陽性質控品2。陰性質控品含有復鈣人血漿，對抗Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1Ag, HIV-1/HIV-2和HCV呈非反應性。陽性質控品對抗ToxoIgG呈反應性；對HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,HIV-1/HIV-2和HCV呈非反應性。防腐劑：ProClin 00或ProClin 950， 以及疊氮鈉。醫(yī)學全在線 產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA)，定量測定人血清和血漿中的弓形體IgG抗體。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 弓形體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect Toxo IgG Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 試劑：100測試、500測試 校準品：6瓶 (4 mL/瓶) 質控品：3瓶 (8.0 mL/瓶) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 2121-2010 |
| 附件 | |
