| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400467號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 反應(yīng)成分：HbA1c 試劑1(R1)：HbA1c 抗體 (羊血清) ≥0.5 mg/mL；HbA1c試劑2(R2)：HbA1c 多聚半抗原≥8μg/mL。其它成分：HbA1c試劑1(R1)：緩沖劑，穩(wěn)定劑和防腐劑；HbA1c試劑2(R2)：緩沖劑，穩(wěn)定劑和防腐劑。反應(yīng)成分-Hb：Hb試劑1(R1)：十四烷基三甲基溴化銨(TTAB) ＜1% (w/v)十四烷基三甲基溴化銨；Hb試劑2(R2)：無。其它成分-Hb：Hb試劑2(R2)：緩沖劑，穩(wěn)定劑和防腐劑。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于VITROS 5.1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀上，定量檢測血紅蛋白(Hb)和血紅蛋白A1c(HbA1c)來確定人全血中糖化血紅蛋白的百分比(%A1c)。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road，Rochester，New York，14606，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白百分比測定試劑盒(免疫比濁一步法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 300測試/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3236-2010 |
| 附件 | |
