| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401322號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.13 |
| 有效期截止日 | 2014.05.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加產(chǎn)品適用機(jī)型Dimension EXL，產(chǎn)品適用機(jī)型變更為：Dimension Xpand Plus、DimensionXpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXLMax HM、DimensionEXL。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酐測定試劑盒(比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Creatinine Flex Reagent Cartridge (CREA) |
| 規(guī)格型號 | DF33A：480測試(4×120/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0669-2010 |
| 附件 | |
