| 備注 |
變更內容：1、申請人注冊地址和生產地址由“Parc Euromédecine-rue du Caducée BP 7290 34184MONTPELLIER, France”變更為“Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIERCedex 4,France ” ；2、適用機型由“Pentra 60,Pentra 60C+, Pentra 80, Pentra XL80, Pentra 120,Pentra 120 RETIC, Argos/Helios(5diff)”變更為“ABXPentra 60, ABX Pentra 60C+, Pentra ES60, PentraMS60, ABX Pentra 80, ABX Pentra XL80, ABX Pentra120, ABX Pentra 120 RETIC ”；3、包裝規(guī)格由“1L"變更為“0206010(1L)”；4、產品組成由“1,2-丙二醇、甲酸染料、戊二醛�！弊兏鼮椤�2-丙二醇、季銨鹽、洗滌劑、防腐劑。m.payment-defi.com”申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
