| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400959號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑·1瓶(8.7 mL)包被了巨細(xì)胞病毒(人；AD169菌株)的微粒子，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 抗菌劑。(試劑瓶1) ·1瓶(9.5mL)結(jié)合了人IgG抗體(山羊)的堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.2μg/mL。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)·1瓶(27.8 mL)項(xiàng)目稀釋液，儲(chǔ)存于加入蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 抗菌劑。(試劑瓶3) 主校準(zhǔn)品 1瓶(3 mL)主校準(zhǔn)品1，使用復(fù)鈣人血漿配制。 1瓶(3 mL)主校準(zhǔn)品2，含有巨細(xì)胞病毒IgG抗體(人)，儲(chǔ)存于復(fù)鈣人血漿中。 質(zhì)控品陰性質(zhì)控品：1瓶(5 mL)使用復(fù)鈣人血漿配制。 陽(yáng)性質(zhì)控品：1瓶(5 mL)含有巨細(xì)胞病毒IgG抗體(人)，儲(chǔ)存于復(fù)鈣人血漿中。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于2-8℃，有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品運(yùn)用微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法(MEIA)對(duì)人血清和血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鈉)中的巨細(xì)胞病毒進(jìn)行半定量測(cè)定，可以指示過(guò)去或當(dāng)前巨細(xì)胞病毒感染。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 巨細(xì)胞病毒IgG測(cè)定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM CMV IgG |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0993-2010 |
| 附件 | |
